Folgen der Fälschung von Arzneimitteln

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden bis zu 10% der weltweit hergestellten Arzneimittel gefälscht. Dieses Phänomen betrifft jedes Land.

Corina Cristea, 02.08.2019, 17:30

Dadurch entsteht nicht nur ein gro‎ßer Gewinnverlust für die pharmazeutische Industrie, sondern auch eine Gefahr für die Menschen, die diese gefälschten Arzneimittel erwerben. Der WHO zufolge nehmen Fälschungen in der gesamten Pharma-Industrie aufgrund mehrerer Faktoren prozentuell weiter zu — dazu tragen die immer komplexeren Lieferkette, die Verbreitung des elektronischen Handels und der Mangel an Durchsetzungs- und Sanktionsmöglichkeiten bei. Aufgrund dieses dramatischen Anstiegs der Fälschungen von Industrie- und Konsumgütern wurden verschiedene Vorschriften erlassen, um die Lieferketten zu schützen.

Obwohl in den westlichen Ländern die Fälschungsrate nicht besonders hoch ist, wurden Vorschriften erlassen, um Produkte zu erkennen und nachzuverfolgen. Vor kurzem ist die europäische Richtlinie mit Ma‎ßnahmen zur Sicherheit von Arzneimitteln vollständig in Kraft getreten. Neue Bestimmungen beinhalten die Aufnahme eines speziellen Codes in die Medikamentenbox, um Fälschungen zu verhindern. Es wurde auch empfohlen, dass Arzneimittel nicht mehr stückweise“ verkauft werden sollten. Bei Radio Rumänien erläutert Universitätsprofessor Dumitru Lupuleasa, Präsident des Apothekerkollegs:

Hersteller forschen lange, um Medikamente zu finden, die einerseits wirksam sind und andererseits Sicherheit vor Nebenwirkungen bieten. Wir sprechen von gefälschten Arzneimitteln, wenn ein Arzneimittel auf andere Weise als auf offiziellem Weg hergestellt wird und dann nicht den Standards entspricht, auf deren Grundlage das Arzneimittel in einem Land oder einer Region die Marktzulassung bekommen hat. Wie entstand aber das Interesse, Arzneimittel zu fälschen? Wenn Medikamente einen hohen Marktwert haben, wird ihre Ersetzung durch andere Stoffe interessant und gewinnbringend, wobei das Interesse weder durch Moral noch durch Gesundheit zu rechtfertigen ist. In der EU wurden häufiger Fälle von Substitutionen solcher Produkte festgestellt, d.h. von Produkten, die nicht den Anforderungen entsprechen. Diese Richtlinie wurde erlassen, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, die unter sie fallen.“

Auch Dan Zaharescu, Exekutivdirektor des rumänischen Verbandes internationaler Arzneimittelhersteller, kennt die Voraussetzungen, unter denen gefälschte Arzneimittel in der Europäischen Union zu einem Problem geworden sind:

In der Standard-Handelskette für Arzneimittel gab es einige Schlupflöcher, die den Zugang gefälschter Produkte erlaubten. Mit dieser Richtlinie soll eben sichergestellt werden, dass der Patient das Arzneimittel aus der Hand des Apothekers erhält, damit das Arzneimittel echt ist. Wir sprechen nicht über die — übrigens beachtlichen — Risiken für Patienten durch den Kauf von Medikamenten aus anderen Quellen als Apotheken oder aus dem Internet sowie aus Quellen, die nicht amtlich kontrolliert werden können.“

Um Fälschungen zu verhindern, ist ein komplexer Ansatz erforderlich, ein Schlüsselelement ist daher eine gesicherte Verpackung — und hier setzt die Richtlinie an. Daher schreibt die europäische Richtlinie über Arzneimittelfälschungen vor, dass auf der Au‎ßenseite der Verpackung von Arzneimitteln zwingend vorgeschriebene Sicherheitsmerkmale verwendet werden müssen: eine einzigartige Seriennummer zur Identifizierung und Authentifizierung einzelner Produkte sowie eine Versiegelungsmethode, die eine Sichtprüfung von Manipulationsversuchen ermöglicht.

Somit kann seit dem 9. Februar 2019 kein Arzneimittelhersteller Medikamente ohne Seriennummer in Verkehr bringen. Dies bedeutet, dass jede Packung mit Arzneimitteln einen eindeutigen Code haben muss, so wie die Menschen Personennummern haben, die in einer europäischen Datenbank gespeichert sind. Sobald der Apotheker dem Patienten ein solches Arzneimittel ausstellt und es zur Eingabe in den Rechnungsbeleg scannt, überprüft er automatisch die Gültigkeit des Arzneimittels. Wenn die Computeranwendung ihm mitteilt, dass das Arzneimittel sauber ist, kann es sicher an den Patienten abgegeben werden. Um die Echtheit zu gewährleisten, muss darüber hinaus jede serialisierte Box auch ein Siegel, einen Aufkleber oder ein Element aufweisen, das das Öffnen der Box vor dem Verkauf verhindert. Alle diese Ma‎ßnahmen finden statt, weil die Europäische Kommission, Interpol, Europol und die zuständigen Nationalen Agenturen im Laufe der Zeit mehrere gefälschte Arzneimittel gemeldet haben und jedes Jahr Hunderte illegaler Anbieterseiten geschlossen haben.